-Mission-
「医療機器該当性に関する助言」を軸に、
医療・健康目的のソフトウエアの開発者・販売者・利用者の全ての皆様を支え、
デジタルヘルスの発展を促します。
2020年10月、内閣府規制改革推進会議（医療・介護ワーキンググループ）で「新規領域における医療機器・医薬品の開発・導入促進」が掲げられ、一層の注目を集めることとなった医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）。
しかし、SaMDは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の承認・認証を受けなければ流通させることはできず、その申請は許可を受けた限られた企業にしかできないため、未承認のまま流通する、もしくは優れたプログラムが承認の手間を理由に実用化されないなどの問題が生じています。
そこで、KAHSI（かーし）では、企業の方などに対して、SaMDやSaMDに該当しない健康管理ソフトウエア等の事業化を支援する各種取り組みを行ってまいります。
▷2023/1/20 プログラム会員/法人会員受付スタート！
プログラム会員/法人会員になると、限定勉強会への参加など、KAHSIの３つのメニュー（下参照）を受けることができます！
□お申込みは こちら からお願いいたします。
■KAHSIの3つのメニュー
（１）薬機法手続き（医療・健康目的ソフトウェアの事業化に係る承認申請の必要性）に関するアドバイス
▷開発したプログラムが薬機法の手続が必要な可能性があるかどうか、について経験豊富なKAHSIメンバーがアドバイス（基本アドバイス）を行います。
▷新規性のある機能を有するプログラムの場合、当局に相談したうえで判断を仰ぐ 必要があるため、作成された相談資料等をもとに、当局との相談を支援します。
▷詳細・相談は、下の「薬機法手続きに関するアドバイス」をご参照ください。
（２）最新情報の提供
▷SaMDに関する最新の情報や、知見・ノウハウを有するメンバーのコラム等も掲載したメルマガを配信。
▷SaMDに関する規制・市場・先進的取組みに関する勉強会を会員（プログラム会員、法人会員）限定で実施。京大をはじめとした大学発のSaMDについても紹介。
（３）マッチング支援
▷薬機法承認が必要な可能性があるプログラムについては、当該プログラム開発者等と薬機法承認申請可能な製販業者とのマッチングを支援。
■KAHSIメンバー
豊富な知見・経験・ネットワークを有するKAHSIメンバーが企画・アドバイス・支援等を担当
▷黒田知宏 京都大学医学部附属病院医療情報企画部 教授
▷南部雅幸 京都大学医学部附属病院医療情報企画部 特定教授
▷相原輝夫 株式会社ファインデックス代表取締役社長
▷桐山瑶子 株式会社MICIN デジタルセラピューティクス事業部 安全性管理責任者 兼 薬事担当
▷永田智也 D3 LLC 代表パートナー
▷川崎真規 株式会社日本総合研究所 リサーチ・コンサルティング部門シニアマネジャー
■KAHSI会員制度
▷プログラム会員 （当面、会費不要）
□次のいずれかに該当し、薬機法承認が必要となる可能性のあるプログラムを開発している法人又は個人（ただし大企業の子会社など、いわゆる「みなし大企業」は除く）
・従業員30名未満の中小企業
・設立５年未満のベンチャー企業
・上記２つに類するものとして事務局が認めた法人
□上のメニューのうち、（１）「薬機法手続アドバイス」、（２）「メルマガ/限定勉強会」、（３）「マッチング支援」を受けることができます。
□（２）「限定勉強会」には2名まで参加可能です。
□お申込みは こちら からお願いいたします。
▷法人会員 （会費 2023年度25万円（税込）を予定）
□プログラム会員に該当しない法人
□上のメニューのうち、（２）「メルマガ/限定勉強会」、（３）「マッチング支援」を受けることができます。
□（２）「限定勉強会」には2名まで参加可能です。
□お申込みは こちら からお願いいたします。
▷メルマガ会員：メルマガ配信のみを希望する法人又は個人（会費不要）
□こちらも会員募集中。2022/10/31時点で676名に達しました。
（なおプログラム会員/法人会員にはメルマガ配信いたします。）
□メルマガ会員登録は こちら から。
■メニュー（１）薬機法手続きに関するアドバイス
開発したプログラムが薬機法の手続が必要な可能性があるかどうか、についてKAHSIメンバーがアドバイス（基本アドバイス）を行います。
▷基本アドバイスの相談申請方法
・次のエクセルファイル（KAHSI 基本アドバイス 相談申請書20220627）に必要事項を記入し、参考となる図面や資料も併せて、下の＜お問い合わせ先＞にお申し込み下さい。
▷基本アドバイスの対象
・プログラム会員（ただし、大学のシーズを使うなど大学との関係性があるプログラム（京大に限りません）に限定してご相談を受け付けています。）
▷基本アドバイスの費用
・55,000円（税込）
▷基本アドバイスに関する条件
・基本アドバイスは、医療機器該当性判断について弊社から口頭で申請者へ回答いたします。（文書等での回答はいたしません。）
・医療機器妥当性判断が、難しい場合は判断できない場合があります。
・次の項目は、原則、「基本アドバイス」のサービス対象外です。
－プログラムに関する市場性、競争優位性、マネタイズ、製販業者とのマッチングに関する助言など、医療機器該当性判断以外の助言（ただし、「基本アドバイス」の内容と密接不可分の場合には申し添える場合があります。）
－関係省庁、PMDA、自治体などへの問い合わせ、相談など。（ただし、過去事例などから判断が難しい場合や、ガイドライン等の変更があった場合など、問い合わせ等を行う場合があります。）
・その他にも一定の条件がございます。
・基本アドバイス以外にも、新規性のある機能を有するプログラムの場合における当局との相談支援や各種ガイドラインの理解促進のための社内研修なども行いますので、別途ご相談ください。
■メニュー（２）プログラム会員/法人会員限定勉強会
2022年度実績
・第1回 2023年2月17日（金）17:00～18:30（オンライン）【終了】
テーマ：プログラム医療機器の規制の概要と今後の展望
講 師：村上 まどか 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課
プログラム医療機器審査管理室 革新的製品審査調査官
▷2023/2/18 第１回法人会員/プログラム会員限定勉強会を開催しました！
2/18（金）に村上まどか氏（厚生労働省革新的製品審査調査官）をお招きし、「プログラム医療機器の規制の概要と今後の展望」というテーマでご講演/ディスカッションを行いました。俯瞰的かつポイントを絞ったご講演、限定会員対象だからこそ可能となる質疑応答など、次の通り参加者からも好評でした！
『網羅的に制度を理解でき大変勉強になりました。』
『基本的な部分から解説していただいており、これまで見たプログラム医療機器に関するセミナーの中では最もわかりやすかったです。』
『議論中の突っ込んだ内容までご共有いただけ、クローズセミナーの良さを感じました。』
『自身が見えていない点を深掘りするディスカッションに満足です。』
『かなり答えづらいであろう質問をさせて頂いたのですが、丁寧にご回答頂き大変参考になりました。』
・第2回 2023年3月17日（金）13:30～15:00（オンライン）
テーマ：マイナポータルAPIの活用と事例（仮）
講 師：上田 尚弘 氏 デジタル庁 国民向けサービスグループ 参事官
橋本 浩一 氏 PSP株式会社
PHR事業開発部アプリケーション開発課 課長
■過去のイベント等
▷日時：2022/10/18（火）13:30-15:30
「京都大学SaMDセミナー PHRを巡るビジネス界の最前線」
・オンライン、無料（メルマガ会員登録）、定員：300名
・詳細・お申込み https://www.kyodai-original.co.jp/?p=16463
・登壇者
渥美坂井法律事務所・外国法共同事業パートナー弁護士 落合孝文 氏
KDDI株式会社 ヘルスケア事業推進部 シニアエキスパート 田口健太 氏
（PHRサービス事業協会（分科会３）幹事会社）
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 池田香織 講師
▷2022/3/28（月）17:00- 第2回 会員向け勉強会
① 講演「プログラム医療機器の薬事規制と行政の取組み」 厚生労働省 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 福田悠平氏（プログラム医療機器審査管理室長）、同省 監視指導・麻薬対策課 三宅晴子氏（危害情報管理専門官）
② 講演「医療機器業界におけるプログラム医療機器規制への取組み」 日本医療機器産業連合会 法制委員会 田中志穂氏（委員長））ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ メディカルカンパニー）
③ 質疑応答
▷2022/2/9（水）15:00- 第１回 会員向け勉強会
①イントロダクション
②KAHSI（Kyoto Advanced Heath Software Initiatives）のご紹介」 黒田知宏 京都大学医学部附属病院/医療情報企画部 教授
③「デジタルヘルスに関する国内外トピック」 桐山瑶子 株式会社MICIN デジタルセラピューティクス事業部 安全性管理責任者 兼 薬事担当
④質疑応答
▷2021/3/30 「京都大学デジタルヘルスセミナー『SaMDを巡る動向と京都大学の新たな取組み』」(2021/3/2)の内容が、Digital Health Times に「デジタルヘルスのメッカを目指す京都大学の挑戦」として掲載。第2回 会員向け勉強会（終了しました！）
＜お問い合わせ先＞
京大オリジナル株式会社 KAHSI（かーし）担当
TEL：075-753-7778
E-mail：event1＠kyodai-original.co.jp
（在宅勤務の場合がございますので、メールでのご連絡をお願いいたします。）
