PROGRAM

Professional

専門コース(基礎/応用)

Professional専門コース(基礎/応用)

臨床研究プロジェクトマネジメント講座

2022.9.2(金) 〜 2022.9.16(金)
10:30~18:15

医薬・生命
募集中オンライン
日時
2022.9.2(金) 〜 2022.9.16(金)10:30~18:15 全3回
臨床研究プロジェクトマネジメント講座
会場
オンライン
受講料(税込)
通常価格    120,000円アカデミア価格 50,000円
定員
申込期限
2022.8.12(金)
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対象

製薬企業、CRO、企業やアカデミアで臨床研究に関わる方(下部、備考参照)

講師
  • 講師:一村 昌彦 (イチムラ マサヒコ)
    国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室

    1993年より製薬企業にて臨床開発;臨床試験の計画立案・推進、承認申請、およびプロジェクトマネジメント;プロジェクトリーダー/マネジャーとして関係者と協業、チームをリードしながら新薬開発を推進。PMOとして開発体制の構築、プロジェクトチーム支援に従事。2019年より現職。医師主導治験のプロジェクトマネジャー、レジストリ研究の調整事務局を担当し、製薬企業、医療機関と協業しながら希少がんの治療開発に従事。米国PMI認定Project Management Professional。

  • 講師:岩崎 幸司 (イワサキ コウジ)
    大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター 特任教授

    武田薬品㈱にて臨床開発(治験実施、薬事申請)に従事。臨床開発、DM、MA部門等の責任者を経て、2017年より現職。臨床研究プログラムをマネジメントするとともに、若手医師に対して臨床研究プロトコルの作成を指導。P2Mガイドブック第3版(日本PM協会)2部4章価値評価のマネジメントを執筆。博士(薬学)

  • 講師:今野 浩一 (コンノ コウイチ)/西村勉 (ニシムラツトム)
    今野:PMコンサルティング ポジティブインテンション 代表  /  西村:京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構  臨床研究支援部国際連携ユニット 特定准教授

    今野:1982年より製薬企業において臨床開発に従事。2001年に研究開発組織内にプロジェクトマネジメントを導入、PMO責任者として開発事業戦略・計画の情報統括。社外活動として製薬業界およびアカデミアへのプロジェクトマネジメント導入とプロジェクト・マネジャーの育成活動を推進。2013年より現職。製薬企業・CROを主なパートナーとし、プロジェクトマネジメント導入、プロジェクトマネジメント人材開発、プロジェクトチームビルディング等のコンサルティングに従事。DIA japanプロジェクトマネジメントコミュニティーリード、Project Management Professional 、 PHP認定チームコーチ/ビジネスコーチ

    西村:2012年より(公財)先端医療振興財団臨床研究情報センターにおいて臨床開発のプロジェクトマネジャーを経験。2012年から2016年には、AMED・日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業において、アカデミアが主導する国際共同臨床試験のプロジェクトマネジャーを経験。2018年より現職。博士(医学)

  • 講師:佐藤 隆 (サトウ タカシ)
    PMオーケストラ サトウタカシ

    1992年に製薬会社へ入社し、薬物動態研究、安全性情報管理、臨床開発を経て、2005年より開発品目のプロジェクトマネジメントに係わる。新規有効成分、小児適応拡大、剤形変更などにて複数の承認経験を持ち、開発業務に関連するコンピューター化システム(文書管理、CTD 作成、臨床試験管理など)の導入プロジェクトもリードした。活動は社外にも広がっており、医薬品開発のプロジェクトマネジメントに関する団体に加えて、人材育成系のコミュニティにも参画する。2021年より個人事業主を兼業している。Project Management Professional (2009年)、Certified Professional Co-Active Coach (2016年)。

  • 講師:住田 秀司 (スミダ シュウジ)
    中外製薬株式会社 信頼性保証ユニット HRビジネスパートナー

    製剤設計を通じて、製品に適用する製剤特許の取得やたんぱく質製剤の処方変更申請と承認を経験。本社開発推進機能において、プロジェクトリーダー、R&D意思決定会議体事務局の経験から、社内プロジェクトマネジメント変革プロジェクトをリード。その後、信頼性保証部門の基本組織長としてQuality Management Systemの導入を主導するとともに、Data Integrity改善プロジェクトや非製造分野におけるQuality Assuranceプロジェクトをリード。2019年10月より現職。日本プロジェクトマネジメント協会Project Management Specialist保有。

  • 講師:塚本 淳 (ツカモト アツシ)
    Corporate Officer, Head of Therapeutic Area Strategy Daiichi Sankyo Inc.

    海外CMC薬事、国内臨床開発モニタリング業務を経て米国開発子会社赴任・駐在。現地で開発担当業務・プロジェクトマネジメント業務を実践しつつ、日米の手法・考え方の違いを経験。医薬品開発における効率的なグローバル業務運営、マネジメントについてDIA年次総会でセッションを運営するなどし、その後グローバルプロジェクトマネジャー、プロジェクトポートフォリオ事務局長、研究開発企画G長などを経て2018年4月より現職。国内外の様々な品目の承認取得を監督。2013年北里大学大学院にて博士号(医薬開発学)取得

  • 講師:福島 靖雄 (フクシマ ヤスオ)
    Daiichi Sankyo Inc., Global Project Management and Leadership Department, Director

    第一三共(株)米国グループ会社にて、現在、グローバル新薬開発におけるプロジェクトマネジメント業務に従事。これまでに、生活習慣病やがんなど様々な疾患分野において、低分子・バイオ・核酸医薬品など多様なモダリティの開発チームに参画し、研究チームリーダーやプロジェクトマネジャー業務を担当。米国や英国オフィスでの現地メンバーとの業務を通じて、グローバルコミュニケーションや異文化経験を蓄積。薬学博士号、経営学修士号、日本プロジェクトマネジメント協会Project Management Specialist保有。

  • 講師:藤原 紀子 (フジワラ ノリコ)
    東京大学医科学研究所附属病院 先端緩和医療科 特任研究員

    2005年より大学病院看護部および臨床研究支援部門に勤務、がん看護専門看護師、SoCRA/CCRPおよび米国リサーチナース認定取得。2015~2016年、米国・豪州で、臨床研究のオペレーション/マネジメントを学ぶ。2017年より現職。緩和ケアおよびリサーチナース・CRCのアドバイザーに従事。米国NCI臨床研究グループリサーチナース委員。国際婦人科癌学会Patient Advocate Committee委員。International Association of Clinical Research Nurses年会Co-Chair、日本支部代表。

内容

【開催日時】
第1回 2022年9月 2日(金) 10:30~18:15
第2回 2022年9月 9日(金) 10:30~18:15
第3回 2022年9月16日(金) 16:45 ~18:15 終了後懇親会予定

【到達目標】
・プロジェクトマネジメントやビジネスマネジメントの基礎知識を得ることができる
・臨床研究に関わるプロジェクトマネジメントの実践がイメージできる
・様々な臨床研究のプロジェクトマネジメントの場面に求められる技術・行動やあり方が理解できる
・演習(対話やディスカッション)を通じて、講義で学んだスキルの活かし方を知ることができる

【講座内容・スケジュール】 ※各講義90分を予定
◇第1回 2022年9月 2日(金) 10:30~18:15
①講師:岩崎幸司 
・プログラムマネジメント概論(臨床研究の全体像を描く)
臨床研究の全体像を明確に描き、ステークホルダーに目的や方向性を伝えリードするために、プログラムマネジメント(P2M)の基本部分について、臨床研究におけるプログラム構想計画の実例を用いながら学習する。
②講師:今野 浩一 
・プロジェクトマネジメント概論
プロジェクトマネジメントの基本事項である、プロジェクトの定義 ステークホルダー 組織環境要因、 5プロセス 10ナレッジエリア、統合マネジメント、プロジェクトライフサイクルと開発アプローチ等に関して理解する。
③講師:佐藤隆 
・コミュニケーションマネジメント
・コミュニケーションスキル
コミュニケーションの概要として発散収束のコミュニケーションプロセス、アクティブリスニング、コーチングスキル等の要点や心理的安全性について理解する。また、コミュニケーションマネジメントに関する原理原則、モデル、メソッドに関して体系的に理解する。
④講師:福島靖雄
・リーダーシップ
・コンフリクトマネジメント
リーダーシップに関する代表的な理論について、それぞれの理論の意味を理解したうえで、状況適応型リーダーシップに関する最新の知見を学ぶ。グローバルプロジェクトマネージャーの視点から、チームの多様性を引き出し、影響力を用いて、コンフリクトを乗り越える基本的な理論と実践方法について解説する。
※講師:西村勉/今野浩一
・演習 ケーススタディー解説
演習の実施方法(内容未定)の解説をします。

◇第2回 2022年9月 9日(金) 10:30~18:15
⑤講師:塚本淳 
・プロジェクトの立ち上げ
・スコープマネジメント 
・スケジュールマネジメント
プロジェクトマネジメントの立ち上げ・計画プロセスの中で、その根幹となる、プロジェクトチャーター作成、スコープ定義、スケジューリングについて、その意義と手法を学習します。これらについて、グローバルプロジェクトマネジャーの視点から、経験談や事例を解説し、理解を深めていきます。
⑥講師:一村 昌彦 
・品質マネジメント 
・調達マネジメント
臨床研究において、品質マネジメントシステム(QMS)の実践は喫緊の課題です。成果物のみならずステークホルダー満足度等を含むプロジェクト品質マネジメントについて体系的に理解します。また、厳しい制約の中で、多くの実務をCRO、SMO等に依頼するため、効果的・効率的な調達マネジメントは重要な成功要因と考えられます。本セッションでは臨床研究プロジェクトマネジャーの視点から、品質および調達マネジメントの基本プロセスと要点を紹介します。
⑦講師:住田秀司 
・コストマネジメント 
・リスクマネジメント
コストマネジメントについて、資金調達・予算に関する厳しい制約条件の中でプロジェクトを成立させるための根本的な考え方と、世界標準のプロセスについて解説します。また、リスクマネジメントについては、リスクの特定・分析と、リスクトリガーを検出する各種の指標について、その重要性や意味を明確に理解し、実践的な進め方について学習します。
⑧講師:藤原紀子 
・プロジェクトチーム開発
各セッションで学んできた、プロジェクトマネジメントのハードスキル、ソフトスキルを統合し、プロジェクトチームを機能させる実践的プロセスを、チーム開発モデルに関連付けて学びます。また、プロジェクトチームのパフォーマンスをモニタリングするための有効な指標や、検出された問題に対する解決方法についても理解を深めていきます。

◇第3回 2022年9月16日(金) 16:45 ~18:15 終了後懇親会予定
⑨講師:西村勉/今野浩一 
・臨床研究ケーススタディー
仮想の臨床研究プロジェクトを各グループで設定し、プログラム・プロジェクトマネジメントの知識を活用し、プログラム構想計画(研究開発計画)とプロジェクトマネジメント計画をテンプレートを用いて作成します。
⑩参加者と講師全員
・講座全体のまとめ
講座で学んだこと、これから活かしてみたいことをひとり一人コメントをいただきます。

リーフレット
主催等

京大オリジナル株式会社

備考

【対象について】
具体的には、治験責任医師、プロジェクトマネジャー、スタディーマネジャー、臨床開発リーダー、メディカルアフェアーズのプロジェクトマネージャー、データマネジャー、医薬品安全性監視担当者、薬事担当者、非臨床担当者、医療専門職の方、企業の新規事業でプロジェクトマネジメントを学びたい方など
※アカデミア価格対象:大学、研究機関(国・地方公共団体・独立行政法人)等にご所属の方となります。ご不明な際はお問い合わせ願います。

【受講環境について】
オンラインシステム「Zoom」を利用し講義をライブ配信します。「Zoom」受講が可能なウェブ環境をご準備ください。
お申し込みを頂いた方には別途オンライン講義への参加方法をご登録のアドレスに電子メールにてお送りします。

【お支払いについて】
お支払い方法は全3回まとめての請求書払いとなります。(各回それぞれのお申込みは受け付けておりません。)
開催2週間前位に請求書(PDF)をメールでお送りしま。内容をご確認の上、請求書記載の期限までにお振込みください。
【キャンセルについて】
お客様のご都合により、お申し込み後にキャンセルされる場合は、以下キャンセル料を申し受けます。
(1)開講日の7日前から前々日     受講料の30%
(2)開講日の前日から当日       受講料の 100%

【講座の開講・中止】
最低履行人数に満たない場合、開催を中止する場合がございます。その場合、上記に関わらず全額返金いたします。
締切日前であっても定員になり次第、お申し込みの受付けを締め切ります。
受講者が一定数に達しない場合など、やむを得ず講座の開講を中止することがあります。その場合、お支払い済みの受講料はお返しいたします。
講師の急病や事故、交通機関のストライキ、台風、大雪などによる著しい荒天、天災地変などのため、やむを得ず休講、または講座内容の一部を変更することがあります。講座内容を変更の上実施した場合、受講料の返金はいたしません。
講師の病気など、事情により他の講師が代講することがあります。この場合、受講料の返金はいたしません。
事前に判明した休講および補講の連絡は、受講生に直接、または講義にてご連絡します。突然の著しい荒天、天変地異、事故などによって、休講および補講が当日判明した場合は、メールにて直接お知らせします。
急な休講で連絡がとれないためにおいでいただいた場合など、いかなる事由でも会場までの交通費、宿泊費などの受講料以外に関する損害は補償いたしません。

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